Comite
El Comité:
PRESENTACIÓN
Las normativas que regulan la investigación biomédica son pautadas por organismos nacionales e internacionales. Su cumplimiento implica procurar el respeto por la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigación, y que los resultados que se obtengan sean creíbles.
En Argentina, la Disposición ANMAT 6677/2010, la Resolución 1480/2011 del Ministerio de Salud de la Nación, el Código Civil y Comercial, la Ley 25326 de Protección de Datos Personales, la Ley 26529 de Derechos del Paciente, brindan el marco normativo nacional cuyo propósito es la protección de las personas, y al cual CIEM-NOA manifiesta su total adhesión.
Documentos internacionales como las Guías Éticas Internacionales para la Investigación Médica en Seres Humanos (CIOMS), las Guías Operacionales para Comités de Ética 2000-2002 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Declaración de Helsinki con todas sus actualizaciones, la Declaración de Taipei, el Documento de las Américas, la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use publicada como ICH: Guidelines for Good Clinical Practice (E6 R1, R2 y R3), Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (E11) and Clinical Safety Data Management (E2A), brindan pautas a la investigación biomédica en seres humanos y dan el sustento a las normativas nacionales y jurisdiccionales.
Para los propósitos de CIEM-NOA, se entiende como investigación biomédica a los estudios que incluyen investigación farmacéutica, de equipo médico, de tecnologías de uso biomédico, de radiación médica e imagen, de procedimientos quirúrgicos, de historias clínicas y de muestras biológicas, investigaciones epidemiológicas, sociales y psicológicas que se llevan a cabo en seres humanos.
Para los propósitos de CIEM-NOA, se entiende como investigación biomédica a los estudios que incluyen investigación farmacéutica, de equipo médico, de tecnologías de uso biomédico, de radiación médica e imagen, de procedimientos quirúrgicos, de historias clínicas y de muestras biológicas, investigaciones epidemiológicas, sociales y psicológicas que se llevan a cabo en seres humanos.